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供应常州ISO13485认证,医疗行业的通行证、常州认证 |
常州ISO13485认证,医疗行业的通行证
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ISO13485医疗器械管理体系
随着历史的发展,ISO组织在原基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。
ISO13485特点
ISO13485医疗体系认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证。
可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度。
可提高和保证产品的质量水平,是企业获得更大的经济效益
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
可完善和规范企业内部工作流程与制度
实施ISO13485的效益
提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度
提高和保证产品的质量水平,是企业获得更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力,提高产品市场的占有率
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险
提高员工的责任感,积极性和奉献精神
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